中安在线、中安新闻客户端讯 为深入贯彻国家药品与医疗器械监管政策，提升产业质量管理水平，推动医药企业合规发展，7月17日，合肥高新生物医药孵化器联合安徽省医药创新柔性服务合肥高新区工作站、安徽省医药创新柔性服务合肥经开区工作站、安徽省医药产业创新协会举办“药品医疗器械法规监管与质量控制专题培训”。各药品/医疗器械生产企业负责人、质量管理人员等共50余人参会，学习氛围浓厚。
培训会上，省级药品和医疗器械讲师 曹德田，系统梳理了我国医药法规体系的层级架构与监管路径，从法律、行政法规到部门规章、规范性文件，重点讲解了分类管理、许可审批、上市后监管、药物警戒等关键环节，帮助企业厘清政策方向，强化合规意识。安徽省医疗器械检查员、主管药师范祥元则围绕《医药产品质量控制策略与方法》，结合飞行检查中常见问题，深入剖析典型案例，并提出具有操作性的改进建议。同时对新版《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》进行逐条解读，帮助企业提前掌握关键变化，明确人员配置、数据管理、清洁验证、委托检验等方面的新要求，为企业“对标达标”提供实用参考。
整场培训理论与实践结合，政策与案例交融，既为企业厘清监管方向，也为落实质量规范提供了可行路径。多位参会企业代表表示，此次培训“听得懂”“用得上”，对今后完善质量体系、应对检查工作、规避风险隐患有直接帮助。
近年来，合肥高新区聚焦打造生物医药与健康产业创新高地，持续完善产业服务生态，推动创新资源精准对接企业需求。未来将持续通过政策解读、技术赋能、标杆引领等形式，打造“企业需求有回应、质量提升有路径、产业发展有支撑”的服务闭环，助推高新区乃至全省医药产业迈向高质量发展新阶段。
（记者 苏艺）
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