“合肥造”肿瘤免疫治疗创新产品迈入II期临床阶段
首例受试者给药顺利完成
本报讯 1月15日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司自主研发的双特异性抗体药物HK010注射液II期临床试验，在中国科学技术大学附属第一医院（省立医院）顺利完成首例受试者入组给药，标志着这款“合肥造”肿瘤免疫治疗创新产品在完成I期安全性探索后，正式迈入II期临床疗效初步验证阶段。
HK010注射液是一种靶向人PD-L1与人4-1BB的IgG4亚型双特异性抗体，是安科生物重点布局的肿瘤免疫治疗创新产品。临床前研究显示，HK010在多种肿瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制效果，并具备较好的初步安全性和耐受性，展现出良好的治疗潜力。
肿瘤免疫治疗，是通过激活或增强人体自身免疫系统的识别和杀伤能力，来精准攻击并清除肿瘤细胞的治疗方法。
在作用机制方面，HK010不仅可阻断PD-1（免疫T细胞表面的抑制性受体）与PD-L1（肿瘤细胞表面的配体）结合，以打破免疫检查点抑制，还可通过PD-L1介导的分子交联，选择性激活T细胞4-1BB信号通路，增强机体抗肿瘤免疫反应，从而实现对肿瘤细胞的有效杀伤。
“通俗地说，PD-1和PD-L1的结合，会给T细胞传递‘停止攻击’的信号，让肿瘤细胞躲避免疫杀伤；HK010的阻断作用，相当于拆掉了肿瘤细胞的‘免疫伪装’，让T细胞重新识别并瞄准肿瘤细胞。”安科生物相关负责人介绍。
此外，4-1BB是T细胞的“激活开关”，一旦被触发，就能大幅增强T细胞的增殖能力、杀伤活性和存活时间，相当于给免疫细胞装上了强力“马达”，让它们能更持久、更高效地消灭肿瘤细胞。
值得一提的是，该药物不具备ADCC和CDC活性，也不依赖Fc受体的交联激活T细胞，并避免与PD-L1及4-1BB同家族其他分子结合，进而避免了非特异性激活，从而减少了免疫相关副作用。
基于扎实的临床前研究成果和Ⅰ期临床研究所积累的安全性及初步疗效数据，目前，HK010注射液Ⅱ期临床研究已在全国多家临床单位陆续开展。本阶段研究将重点评估该药物在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性，为后续Ⅲ期临床试验研究提供科学依据。
据悉，本次II期临床试验采用多中心研究设计，主要针对晚期肝细胞癌或晚期肺外神经内分泌癌适应症展开。随着试验的持续推进，HK010有望为更多肿瘤患者带来新的治疗选择，并进一步提升抗肿瘤治疗效果和患者生存质量。
（合肥日报-合新闻记者 李后祥）
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