2026年美国癌症研究协会(AACR)年会于当地时间4月17日至4月22日在美国圣地亚哥举行。本次大会,恒瑞医药自主研发的阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(SHR-1316-303)期中分析数据以口头汇报的形式正式发布。该研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展。研究结果显示,该疗法在主要终点病理缓解率(MPR)和无事件生存期(EFS)上均取得了统计学显著且具有临床意义的改善,安全性良好。

　　中国癌症疾病负担报告显示,肺癌是中国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤2,其中非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌的主要病理类型,约占所有肺癌的80%～85%,约有30%的患者在诊断时为可切除的NSCLC。根治性手术切除是早期NSCLC治疗的主要手段,但是术后复发仍是临床治疗的难题,尽管围手术期化疗(新辅助或辅助化疗)加入到临床实践中,但仅能将5年生存率提高约5%,临床迫切需要更优的系统治疗手段。

　　近年来,免疫治疗领域的突破为早期NSCLC治疗带来新的选择,国内外多项围术期免疫治疗III期研究证实,在新辅助及辅助治疗阶段加入免疫治疗可为患者带来显著的生存获益,相关策略已成为国内外权威指南推荐的新标准。

　　因此恒瑞开展了一项在可切除的II-IIIB期非小细胞肺癌患者中比较阿得贝利单抗联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗作为围手术期治疗的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ib/III期临床研究。Ib期数据显示围手术期阿得贝利单抗联合化疗在可切除的NSCLC中显示出有前景的疗效和良好的安全性。此次,进一步报告这项研究的III期数据结果。

　　该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验,纳入了可手术切除的II-IIIB期(美国癌症联合委员会第8版癌症分期手册,AJCC 8版)无EGFR突变或ALK融合的NSCLC患者,1:1随机分组至试验组(接受阿得贝利单抗联合铂类双药化疗)或对照组(接受安慰剂联合铂类双药化疗)。

　　截至2025年6月,研究共纳入501例患者,其中251例随机分配至试验组(阿得贝利单抗联合化疗),250例分配至对照组(安慰剂联合化疗),两组基线特征均衡:中位年龄约60岁,男性占比90%以上,鳞状细胞癌占78%-80%,III期患者占比超过60%,其中IIIB期患者占全人群约15%,PD-L1表达(TPS)<1%与≥1%的患者比例分别为47%和53%。阿得贝利单抗联合化疗组手术切除率达88.8%(223/251),高于对照组的83.2%(208/250),提示该联合方案可更好地实现肿瘤降期,潜在提升手术切除的可行性。

　　阿得贝利单抗联合化疗组的MPR和EFS均显著优于对照组至研究数据截止日期,研究中位随访为23.6个月,共观察到158例EFS事件,达到研究预设的期中分析节点(约160个EFS事件)。期中分析结果显示:EFS显著改善,降低II-IIIB期人群约50%的复发/死亡风险。

　　基于整体人群的分析:经BICR评估,阿得贝利单抗联合化疗组2年EFS率为74.8%,对照组55.5%,EFS风险比(HR)为0.52(95% CI:0.38-0.72),可显著降低48%的疾病复发、进展或死亡的风险,差异具有统计学意义(单侧P值<0.0001)。基于研究者的评估,阿得贝利单抗联合化疗组2年EFS率为77.2%,对照组为58.6%,HR 0.49(95%CI 0.35-0.69)。BICR和研究者的评估结果高度一致,具有临床意义的疗效。

　　基于BICR评估的关键亚组分析:阿得贝利单抗联合化疗组的EFS获益在各关键亚组中均广泛存在,不同临床特征患者均具有获益趋势。与其他免疫检查点抑制剂围术期治疗的观察结果一致。

　　基于BIPR评估的MPR率:阿得贝利单抗联合化疗组达53.8%,对照组为18.4%,组间差值为35.6%。基于BIPR评估的pCR率:阿得贝利单抗联合化疗组达31.1%,对照组为7.6%,组间差值23.7%。与EFS关键亚组分析结果相似,不同临床特征患者均从阿得贝利单抗联合的治疗中获得MPR和pCR的获益。

　　尽管OS数据尚未成熟,但已观察到阿得贝利单抗联合化疗组的早期积极获益趋势:2年OS率:阿得贝利单抗联合化疗组为89.1%,对照组为80.6%;死亡风险降低43%:HR为0.57(95% CI:0.36-0.88),这是一个令人鼓舞的信号,有待更长时间的随访验证。

　　安全性方面,阿得贝利单抗联合化疗方案的安全性特征与已知单药数据一致,未发现新的安全性信号,整体安全性良好、风险可控。

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