近日,科望医药自主研发的全球首创CD39/TGF-β双特异性抗体ES014,正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定,用于治疗硬纤维瘤。这一里程碑事件,不仅体现全球监管机构对ES014临床价值与创新机制的权威认可,也进一步彰显科望医药深耕免疫治疗领域的源头创新能力,为实体瘤免疫治疗领域带来全新突破。

　　作为全球首个进入临床阶段的CD39/TGF-β双抗,ES014创新性地同时靶向肿瘤微环境中两大关键免疫抑制通路——CD39-腺苷通路与TGF-β信号通路,将免疫抑制的肿瘤免疫微环境转变为免疫活化的状态,重塑肿瘤免疫微环境,为肿瘤治疗提供了全新策略。2025年ESMO Asia年会公布的临床数据显示,ES014单药治疗硬纤维瘤的客观缓解率(ORR)达40%,疾病控制率(DCR)实现100%,展现出优异的单药抗肿瘤活性;同时,该产品具备与PD-1抑制剂、化疗等疗法联合用药的广阔潜力,目前已获得国家药监局批准开展联合PD-1抗体的II/III期临床试验,在非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤等多种实体瘤治疗中展现出巨大应用前景。

　　CD39与TGF-β作为肿瘤微环境中最关键的两条免疫抑制通路,其协同阻断机制使ES014在多种实体瘤治疗中具备广泛应用潜力。数据显示,预计到2035年,全球CD39/TGFβ双抗市场规模将达到101亿美元,自2029年起复合年增长率为86.8%。

　　ES014的突破性进展,背后是科望医药源头创新技术体系的强力支撑。除了创新靶点组合的研发能力,公司自主打造的BiME®双抗巨噬细胞衔接器平台,在肿瘤和自身免疫疾病两大疾病领域均有基于该平台的管线布局,展现出跨适应症的拓展潜力。在肿瘤领域,BiME®是同时靶向肿瘤相关巨噬细胞(TAM)上的抑制性受体SIRPα和肿瘤细胞上的肿瘤相关抗原(TAA)。临床前研究显示,基于BiME®平台的双抗分子相较于TCE展现出更强的抗肿瘤活性,诱导强效的癌细胞杀伤,且未观察到细胞因子风暴,显示出更优的安全性。基于BiME®平台,科望医药正在推进针对不同实体瘤的项目管线,以释放其广谱抗肿瘤潜力。在自身免疫疾病中,BiME®开辟全新的作用机制,其核心是通过激活巨噬细胞等髓系细胞,利用其天然的吞噬与组织渗透能力,对B细胞实现更彻底、更持久的深度清除,并且展现出很好的安全性。

　　此次ES014斩获FDA孤儿药资格认定,是科望医药全球化研发战略的关键一步。作为国内聚焦肿瘤微环境免疫治疗的创新药企标杆,科望医药依托源头自研的技术平台,在全球首创靶点与双抗领域实现持续突破。ES014不仅为硬纤维瘤这一罕见肿瘤治疗提供新思路 ,更有望凭借其广泛的实体瘤治疗潜力,在肿瘤免疫治疗市场占据核心席位。此次FDA的权威认可,进一步验证了ES014的技术价值与临床开发潜力,为中国创新药企业在源头创新与全球化发展路径上提供了可借鉴的行业范本。
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