2026年7月28日,翰森制药宣布,其自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan(HS-20093),在针对骨肉瘤的关键性III期临床试验中,达到无进展生存期(PFS)主要终点。

　　这是继半个月前,HS-20093宣布第一项III期成功后,又一项III期成功。

　　两项III期成功

　　Risvutatug Rezetecan是由翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC),由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。

　　目前,Risvutatug Rezetecan在中国已进入骨肉瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌及食管鳞癌III期临床开发阶段,其中针对骨肉瘤和小细胞肺癌的III期临床已经达到主要终点。

　　2026年7月28日,翰森制药宣布Risvutatug Rezetecan(HS-20093),在针对骨肉瘤的关键性III期临床试验中,达到无进展生存期(PFS)主要终点。

　　ARTEMIS-011 是一项注册性III期临床研究,旨在评估Risvutatug Rezetecan在既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的疗效和安全性。

　　最新披露的数据显示,与化疗相比,Risvutatug Rezetecan 在 IRC 评估的 PFS 方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。次要临床终点(包括总生存期OS和研究者评估的 PFS),亦观察到一致的获益,进一步验证了该药物在晚期骨肉瘤治疗中的潜在临床价值。安全性特征与既往研究结果一致,未发现新的安全性信号。完整数据将在即将召开的医学大会上公布。

　　2026年7月10日,翰森制药宣布Risvutatug Rezetecan在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌(SCLC)患者的关键性III期临床试验(ARTEMIS-008)中达到OS的主要终点。

　　ARTEMIS-008研究是一项多中心、随机、开放、对照、III期临床研究,旨在评估HS-20093对比托泊替康在经标准含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌中的有效性和安全性。研究主要终点为总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)以及安全性。

　　在预设的期中分析中,与托泊替康相比,Risvutatug Rezetecan在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。次要临床终点(包括PFS)亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致,未发现新的安全性信号。完整数据将在即将召开的医学大会上公布。

　　两项针对不同肿瘤类型的III期临床试验均取得阳性关键性数据,进一步验证了Risvutatug Rezetecan的有效性。

　　积极推动上市进程

　　也正基于两项III期临床的成功,翰森制药正在积极推进Risvutatug Rezetecan的商业化进程。

　　根据翰森制药披露的消息,翰森制药正在计划与国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)启动沟通,以推动Risvutatug Rezetecan两项适应症骨肉瘤和小细胞肺癌在中国递交新药上市申请(BLA)。

　　此外,Risvutatug Rezetecan针对非小细胞肺癌及食管鳞癌III期临床仍在进行当中,以及还在开展针对头颈部癌症、前列腺癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证(PoC)临床研究。

　　值得注意的是,2023年12月,翰森制药授予葛兰素史克(GSK)Risvutatug Rezetecan在全球(不含中国内地、香港、澳门、台湾)的开发、生产及商业化独家许可。合作金额最高达17.1亿美元。目前GSK正在海外推进该产品I期和III期临床试验。

　　B7H3 ADC即将爆发

　　实际上,B7H3是近年来肿瘤免疫领域的热门靶点。B7H3高表达于多种肿瘤,且其表达水平与肿瘤恶性程度、侵袭转移能力及患者预后不良相关。因此,B7H3被广泛用于多种肿瘤创新药物的开发中,包括单抗、双抗、ADC、CAR-T、RDC等。

　　但由于B7H3靶点的开发之路遭遇不少坎坷,在近几年的开发当中,多款B7H3靶向药物折戟,包括MacroGenics的一系列失败。

　　以至于,目前仍未有成功商业化的B7H3靶向药物。不过,这种情况可能将在可预见的未来发生巨大改变。

　　首先是,今年4月,第一三共/默沙东率先发起了B7-H3 ADC的上市冲锋信号——凭借II期临床试验IDeate-Lung01的结果,向美国FDA提交了其B7H3 ADC ifinatamab deruxtecan(I-DXd)的生物制品许可申请(BLA),适应症为既往接受过铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),PDUFA日期为2026年10月10日。这使得I-DXd有可能成为首款获得批准的B7H3 ADC药物。

　　2026年7月18日,宜联生物的B7-H3 ADC依康坦博妥塔单抗(YL201)向NMPA提交的新药上市申请已经获得受理,受理号为CXSS2600109,适应症为既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽成人患者。同时,该申请已被CDE纳入优先审评审批程序。

　　2026年7月28日,翰森制药宣布,其自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan(HS-20093)在针对骨肉瘤的关键性III期临床试验中,达到无进展生存期(PFS)主要终点。以及此前宣布在小细胞肺癌III期中达到总生存期(OS)的主要终点。目前,Risvutatug Rezetecan正处于BLA准备阶段,即将与CDE启动沟通。

　　作为药物偶联模式的成功范例,ADC充分带动了新型药物偶联模式的探索和开发。随着近年来偶联技术的不断优化升级,药物偶联的形式也是越来越新颖、越来越多样。2026年9月17日-19日,全球XDC创新峰会(Global XDC Innovation Conference)将于江苏无锡再度启航,本届大会以「融合与创新」为主题,共同探讨行业创新前沿技术,解锁生物偶联技术的无限可能。