在肿瘤精准治疗领域,HER2靶点一直是科研与临床攻坚的重点,而抗体偶联药物(ADC)凭借靶向杀伤优势,成为攻克难治性晚期肿瘤的重要方向。随着国产创新药研发实力的稳步提升,针对HER2靶点的自主研发ADC药物不断实现突破,瑞康曲妥珠单抗便成为其中兼具创新性与临床潜力的代表之一。

　　2025年9月17日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请获受理,受理号为CXSS2500094。此前,该产品的一项新适应症拟纳入优先审评,适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)是以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)。该药物通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。这种独特的机制使得瑞康曲妥珠单抗能够精准地攻击肿瘤细胞,同时减少对正常细胞的损害,从而提高治疗的安全性和有效性。

　　HER2被誉为肿瘤治疗领域的“钻石靶点”,其在多种肿瘤的发生和发展中起着关键作用。瑞康曲妥珠单抗在临床试验中展现出了令人瞩目的效果,为晚期患者争取了宝贵的生存时间。此前,注射用瑞康曲妥珠单抗已8次被纳入突破性治疗品种,覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等多个瘤种。此外,据Insight数据库显示,该药联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性(CPS≥1)局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗也被CDE纳入突破性治疗品种名单。

　　在2025年ASCO大会上,恒瑞以快速口头报告的形式公布了瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌脑转移患者中的疗效与安全性结果。数据显示,瑞康曲妥珠单抗单药组的颅内缓解率为84.4%,联合贝伐珠单抗组的颅内缓解率为72.7%;两组未观察到新的安全性信号。

　　瑞康曲妥珠单抗凭借差异化的靶向作用机制、扎实的临床试验数据,为晚期难治性肿瘤患者带来了新的治疗选择,作为国产创新ADC药物,其持续推进的适应症拓展,既彰显了国内药企的研发实力,也为肿瘤个体化精准治疗注入了新动力,后续随着临床应用的深入,有望进一步验证长期疗效与安全性,惠及更多肿瘤患者。

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