肺癌是中国发病率和死亡率均处于高位的恶性肿瘤,非小细胞肺癌(NSCLC)占比约85%,其中64%的患者确诊时已发展至晚期,且脑转移率高达26%~53%,患者预后极差,临床对高效治疗方案的需求极为迫切。2026年1月8日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网正式公示,豪森药业申报的甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐®)新适应症成功获批,这是这款由豪森药业自主研发的创新药的第五项获批适应症,具体为联合培美曲塞和铂类化疗,用于EGFR外显子19缺失或L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者一线治疗。

　　公开资料显示,甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)是由翰森制药集团有限公司研发的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。作为一款新型第三代EGFR-TKI,能够不可逆地结合某些EGFR突变体(包括EGFR L858R置换突变、19DEL、L858R/T790M突变和19DEL/T790M突变),最终抑制癌细胞的增殖和转移。

　　本次获批主要基于AENEAS 2 Ⅲ期临床研究,研究结果曾于2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上以全体大会口头报告形式全球首发。AENEAS 2研究数据证实,在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者中,阿美乐®联合化疗一线治疗较单药显著延长患者的无进展生存期(PFS),HR为0.47,提示相较于单药使用,阿美乐®联合化疗可以降低53%的疾病进展或死亡风险。中位无进展生存时间(mPFS)延长至28.9个月,客观缓解率(ORR)高至93.2%,未发现新的安全性风险。该研究纳入的均为中国患者,显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控的安全性。

　　作为中国首个原研三代EGFR-TKI,阿美乐®自2020年3月首次获批上市以来,已从单一适应症扩展至五项,此前获批的四项适应症均已纳入国家医保目录,包括:EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗,以及晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗,在为原研三代EGFR-TKI治疗中国肺癌人群带来高级别循证医学证据的同时,也夯实了其临床地位,让更多肺癌患者从中国创新方案中得到生存获益。

　　此次新适应症的获批,标志着豪森药业自研的阿美乐®正式实现对EGFR突变NSCLC患者从早期到晚期的全病程治疗覆盖,为广大肺癌患者提供了更具针对性的治疗新选项。作为深耕创新药领域的领军企业,豪森药业始终以临床需求为导向,从阿美乐®的首次获批到五项适应症的持续拓展,从亮眼的临床数据到医保准入的落地,不仅夯实了其在第三代EGFR-TKI领域的临床地位,更彰显了豪森药业强大的自主研发实力与创新魄力,未来将继续为中国患者带来更多高品质的原研治疗方案,助力提升国内肿瘤治疗水平。
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